Quelles sont les propositions exactes concernant la filtration stérilisante ?
Sciences du médicament
Stérilisation et conditionnement aseptique
Détruire tous les micro-organismes (NAS 10⁻⁶) : autoclave de référence, chaleur sèche, gaz, rayonnements, filtration et préparation aseptique.
01 · Pourquoi ce chapitre
La stérilité est une exigence absolue pour les injectables, les collyres et les dispositifs implantables. Stériliser = détruire ou éliminer tous les micro-organismes, y compris les spores.
Comprendre les méthodes, c'est savoir laquelle choisir selon la thermosensibilité du produit.
02 · Le concept de NAS
La stérilité est une notion probabiliste : on ne peut pas tester chaque unité.
L'efficacité se valide par des indicateurs biologiques (spores calibrées).
03 · Stérilisation par la chaleur
- Vapeur d'eau saturée (autoclave) — 121 °C / 15 min : méthode de référence, réalisée dans le conditionnement final (solutions aqueuses). Indicateur : Geobacillus stearothermophilus.
- Chaleur sèche (Poupinel) — 160–180 °C : verre, métaux, huiles, poudres ; à haute température (250 °C) elle dépyrogène (détruit les endotoxines).
La chaleur humide est plus efficace que la chaleur sèche ; les formes végétatives sont plus sensibles que les spores.
04 · Gaz, rayonnements et filtration
Pour les produits thermosensibles :
- Oxyde d'éthylène (gaz) : à température ambiante, sur dispositifs ; impose un contrôle des résidus toxiques.
- Rayonnements ionisants (gamma, bêta) : usage industriel, dispositifs à usage unique.
- Filtration stérilisante : membrane 0,22 µm, pour solutions thermolabiles ; elle retient les bactéries sans les détruire, avec contrôle d'intégrité avant/après. Elle n'élimine ni les pyrogènes ni les virus.
05 · Préparation aseptique
Quand on ne peut pas stériliser dans le conditionnement final, on assemble des composants déjà stériles sans les recontaminer.
06 · A retenir
- Stériliser = détruire/éliminer tous les micro-organismes ; objectif NAS 10⁻⁶.
- Autoclave 121 °C = référence, dans le conditionnement final.
- Chaleur sèche : verre/métaux/huiles et dépyrogénéisation.
- Thermosensibles : oxyde d'éthylène, rayonnements, filtration 0,22 µm (n'élimine pas pyrogènes/virus).
- Préparation aseptique = ZAC classe A ou isolateur, filtres HEPA, contrôle de chaque lot.
QCM · épreuve 1
QCM
Q1. La méthode de stérilisation de référence, réalisée dans le conditionnement final, est…
Q2. Le niveau d'assurance de stérilité (NAS) exigé pour un produit stérilisé est…
Q3. La stérilisation par filtration (0,22 µm)…
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Parmi les propositions suivantes concernant la stérilisation, indiquer celle qui est une méthode chimique.