Médicaments et dispositifs médicaux

01 · Pourquoi ce chapitre

Médicaments et dispositifs médicaux (DM) sont des produits de santé aux régimes juridiques distincts. Comprendre leurs définitions, leurs statuts et le chemin de l'AMM au remboursement est un socle de l'internat.

02 · Le médicament : définition et AMM

Spécialité pharmaceutique (L.5111-2) : médicament préparé à l'avance, sous conditionnement particulier et dénomination spéciale.
AMM obligatoire avant commercialisation, délivrée par la Commission européenne (avis EMA) ou par l'ANSM, pour 5 ans renouvelable, retirable à tout moment (pharmacovigilance).
Autres statuts (L.5121-1) : préparations magistrale/hospitalière/officinale, générique, biosimilaire, médicament dérivé du sang (MDS), de thérapie innovante (MTI), radiopharmaceutique.

03 · Les statuts particuliers de mise à disposition

Pour traiter avant ou en dehors de l'AMM :

Accès précoce / compassionnel (ex-ATU, réforme LFSS 2021) : maladies graves ou rares sans alternative, sous conditions.
Prescription hors AMM (L.5121-12-1) : possible en l'absence d'alternative, encadrée par une RTU (recommandation temporaire d'utilisation, ANSM), mention « prescription hors AMM » sur l'ordonnance.

04 · Du prix au remboursement

Après l'AMM, un circuit d'acteurs :

05 · Le dispositif médical

4 classes de risque : I (faible : compresses, seringues), IIa (moyen), IIb (élevé), III (très élevé : implants, DM implantables actifs).
Mise sur le marché = marquage CE apposé par le fabricant, avec intervention d'un organisme notifié (ex. G-MED) pour les DM à risque ; le règlement (UE) 2017/745 (MDR), applicable depuis 2021, a renforcé ces exigences.
Remboursement en ville ou en sus : inscription sur la LPPR (5 titres) après avis de la CNEDiMTS (service attendu SA / amélioration ASA).

06 · Socio-économie hospitalière

Agrément aux collectivités : un hôpital public ne peut acheter que des spécialités avec AMM/accès dérogatoire et inscrites sur la liste « collectivités ».
T2A : financement au séjour (PMSI → GHM classés en GHS, un tarif par séjour).
Liste en sus (« hors GHS ») : médicaments et DM coûteux remboursés en plus du GHS.
Rétrocession : vente au public par la PUI de médicaments d'une liste limitative.
CAQES (ex-contrat de bon usage) : régulation micro-économique de la qualité et de l'efficience.

07 · À retenir

Médicament : définition par présentation ou par fonction ; AMM (CE/EMA ou ANSM), 5 ans.
Accès dérogatoires : accès précoce/compassionnel, hors AMM (RTU).
SMR → remboursement, ASMR → prix (CT/HAS, CEPS, UNCAM, ministre).
DM : action non pharmacologique, 4 classes, marquage CE, LPPR/CNEDiMTS.
Hôpital : agrément collectivités, T2A (GHM/GHS), liste en sus, rétrocession, CAQES.

QCM · épreuve 1

QCM

Q1. L'AMM d'un médicament est délivrée…

Q2. Un dispositif médical se distingue du médicament car son action principale n'est PAS obtenue par…

Q3. Le taux de remboursement d'un médicament dépend avant tout de…

Annales du concours sur ce thème

5 questions tombées au concours, portant sur ce chapitre. Voir toutes les annales →

QCM n°43 Décembre 2024

Parmi les propositions suivantes, lesquelles sont exactes ? Un médicament dont la prescription est réservée à certains médecins spécialistes

ADoit systématiquement être prescrit sur une ordonnance de médicament d’exception
BPeut être dispensé à la fois par le circuit hospitalier et le circuit officinal
CDoit nécessairement être inscrit sur la liste en sus (financement hors GHS)
DPeut être un médicament à prescription initiale hospitalière
EPeut être classé ainsi au seul motif d’un prix élevé

QCM n°46 Décembre 2022

Parmi les propositions suivantes, laquelle (lesquelles) est (sont) exacte(s) ? Tout médicament sous Autorisation Temporaire d'Utilisation (ATU)

ADoit faire l'objet d'une demande d'AMM ou d'un engagement a la déposer
BFait l'objet d'une évaluation par la Commission de la Transparence en vue de son inscription sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités
CEst inscrit sur la liste des médicaments remboursés en sus des GHS
DEst destiné a une maladie grave ou rare
ERelève de la compétence du Centre Régional de Pharmacovigilance pour l'étude d'imputabilité d'effets indésirables

Réponse non fournie dans le sujet

QCM n°53 Décembre 2020

Parmi les propositions suivantes concernant une spécialité générique, lesquelles sont exactes ?

AElle peut être inscrite sur la liste de rétrocession
BElle peut être inscrite sur la liste en sus (hors GHS)
CElle peut contenir des excipients à effet notoire différents de ceux du produit de référence
DElle peut avoir un niveau de service médical rendu différent de celui du produit de référence
EElle peut substituer n'importe quel produit du même groupe générique auquel il appartient

QCM n°41 Décembre 2014

Parmi les propositions suivantes relatives à l'autorisation temporaire d'utilisation (ATU), lesquelles sont exactes ?

AL'ATU ne peut pas être octroyée pour un délai supérieur à 6 mois
BL'ATU est octroyée par l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé(ANSM)
CL'ATU ne peut être octroyée que s'il n'existe pas de traitement approprié
DL'ATU est nécessairement octroyée pour des traitements destinés à des maladies rares
EUn médicament en ATU peut être dispensé dans une pharmacie d'officine

QCM n°20 Décembre 2013

Parmi les propositions suivantes, lesquelles sont exactes ? Un dispositif médical

ADoit faire l'objet d'une AMM
BPeut avoir une finalité diagnostique
CPeut avoir une finalité esthétique
DNe peut faire l'objet d'une injection parentérale
EPeut avoir une action principale exercée par métabolisme