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Santé publique et environnement

Surveillance sanitaire et vigilances

Racym Berrah, PharmD Internat Pharma Dernière révision : 9 juillet 2026 ORCID

Sécurité sanitaire, agences et vigilances : qui surveille quoi après la mise sur le marché.

01 · Pourquoi ce chapitre

Le concept de sécurité sanitaire est né des grandes crises : sang contaminé, hormone de croissance et maladie de Creutzfeldt-Jakob, amiante, puis Mediator. Chacune a révélé la même leçon : un produit de santé peut devenir dangereux après sa mise sur le marché.

D'où un système qui anticipe, surveille, alerte, agit et évalue en permanence, structuré autour d'agences et de vigilances.

02 · Sécurité sanitaire et décision

La sécurité sanitaire est la protection de la santé contre les risques induits par le fonctionnement de la société (soins, médicaments, alimentation, environnement, travail).

Toute décision sanitaire pèse un rapport bénéfice/risque en situation d'incertitude et repose sur 4 principes :

03 · Les structures

  • ANSM — sécurité des produits de santé : AMM nationale, autorisation des essais, inspection, coordination des vigilances, police sanitaire.
  • HAS — certification des établissements, évaluation (SMR/ASMR → remboursement).
  • ANSES — sécurité des aliments, de l'environnement, du travail, médicament vétérinaire, biocides et phytosanitaires.
  • Santé publique France (ANSP) — veille épidémiologique, alerte, prévention (intègre l'ex-InVS).
  • ABM (biomédecine : greffes, AMP, biovigilance), ASN (sûreté nucléaire), ARS (échelon régional), EFS (opérateur : produits sanguins labiles).

04 · Les vigilances

Une vigilance est un système de surveillance continue des événements indésirables d'un produit de santé, pour prendre des mesures correctives.

Vigilance Produit surveillé
Pharmacovigilance médicaments
Hémovigilance produits sanguins labiles
Matériovigilance dispositifs médicaux
Réactovigilance DM de diagnostic in vitro
Biovigilance organes, tissus, cellules
Pharmacodépendance / cosmétovigilance stupéfiants / cosmétiques

05 · La pharmacovigilance en pratique

  • Qui ? Déclaration obligatoire pour médecins, chirurgiens-dentistes, sages-femmes et pharmaciens ; ouverte aux autres professionnels, aux patients et associations agréées.
  • Quoi ? Tout effet grave (mortel, invalidant, hospitalisant, malformatif) ou inattendu (non conforme au RCP), y compris surdosage, mésusage, erreur médicamenteuse.
  • Quand ? Immédiatement pour le grave et l'inattendu, via le portail signalement-sante.gouv.fr ; la déclaration est reçue et expertisée par le CRPV (centre régional de pharmacovigilance).

06 · Piège classique

07 · À retenir

  • Sécurité sanitaire = protéger contre les risques induits par la société ; 4 principes : évaluation, précaution, impartialité, transparence.
  • ANSM : AMM et coordination des vigilances ; HAS : SMR/ASMR ; ANSES : aliments/environnement.
  • Une vigilance par type de produit (pharmaco, hémo, matério, réacto, bio).
  • Déclaration immédiate et obligatoire de tout effet grave ou inattendu ; PGR dès l'AMM.

QCM · épreuve 1

QCM

Q1. La matériovigilance a pour objet la surveillance des incidents liés à…

Q2. Un effet indésirable grave ou inattendu doit être déclaré…

Q3. L'agence qui délivre l'AMM nationale et coordonne les vigilances des produits de santé est…

Annales du concours sur ce thème

12 questions tombées au concours, portant sur ce chapitre. Voir toutes les annales →

QCM n°34 Décembre 2025

Parmi les propositions suivantes, laquelle (lesquelles) est (sont) exacte(s) ? L'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé a notamment pour mission(s)

  1. ALa surveillance de la couverture vaccinale
  2. BLa surveillance et l’observation permanentes de l’état de santé de la population
  3. CLe recueil et l’évaluation des informations sur les effets indésirables des produits de tatouage
  4. DLe recueil et l’évaluation des informations sur les effets indésirables des médicaments vétérinaires
  5. ELe recueil et l’évaluation des informations sur les incidents impliquant un dispositif médical
QCM n°39 Décembre 2023

Parmi les propositions suivantes, lesquelles sont exactes ? La pharmacovigilance vise à identifier, évaluer, prévenir les risques liés

  1. AAux vaccins
  2. BAux produits sanguins stables
  3. CAux produits sanguins labiles
  4. DAux médicaments en accès précoce
  5. EAux préparations magistrales
QCM n°5 Décembre 2022

Laquelle des propositions suivantes concernant la pharmacovigilance est exacte ?

  1. AElle s'applique à l'ensemble des produits de santé
  2. BElle ne concerne pas les médicaments réservés à l'usage hospitalier
  3. CElle concerne toutes les spécialités pharmaceutiques commercialisées en France
  4. DElle s'applique aux médicaments en essais cliniques
  5. EElle ne concerne pas les préparations magistrales
QCM n°41 Décembre 2021

Parmi les propositions suivantes, laquelle (lesquelles) est (sont) exacte(s) ? Le centre régional de pharmacovigilance est compétent pour étudier l'imputabilité des effets indésirables susceptibles d'être dus à

  1. AUn complément alimentaire
  2. BUn produit cosmétique
  3. CUn antiparasitaire à usage humain
  4. DUn médicament d'exception
  5. EUn aliment enrichi en substances à visée nutritionnelle
QCM n°48 Décembre 2021

Parmi les propositions suivantes concernant la pharmacodépendance, laquelle (lesquelles) est (sont) exacte(s) ?

  1. AElle ne concerne que les psychotropes et les médicaments classés stupéfiants
  2. BElle implique la commission nationale des stupéfiants et psychotropes
  3. CElle implique la commission nationale de pharmacovigilance
  4. DElle est organisée, au niveau régional, comme la pharmacovigilance
  5. EElle suppose des obligations pour les laboratoires exploitants
QCM n°19 Décembre 2017

Parmi les propositions suivantes, lesquelles sont exactes ? L'imputabilité des effets indésirables se mesure :

  1. ASelon des règles définies au niveau international
  2. BSelon des règles définies au niveau régional dans chaque centre régional de pharmacovigilance
  3. CA partir de critères chronologiques
  4. DA partir de critères sémiologiques
  5. EA partir de données de la littérature
QCM n°3 Décembre 2016

Parmi les propositions suivantes, laquelle est exacte ? Lorsqu‘il constate un effet indésirable susceptible d'être imputable à un médicament, le pharmacien d'officine a obligation de le signaler

  1. AAu médecin traitant et au Centre régional de pharmacovigilance
  2. BAu Centre régional de pharmacovigilance et au laboratoire pharmaceutique exploitant
  3. CAu Centre régional de pharmacovigilance et à l'ANSM
  4. DAu Centre régional de pharmacovigilance
  5. EAu Centre régional de pharmacovigilance, mais cette obligation ne concerne que les effets indésirables graves
QCM n°49 Décembre 2014

Parmi les propositions suivantes, indiquer celle(s) qui est(sont) exacte(s) : Le système d'hémovigilance

  1. AConcerne les seuls effets indésirables survenus chez le receveur
  2. BConcerne tout incident grave survenu dans la chaine transfusionnelle
  3. CFait intervenir la Haute Autorité de Santé
  4. DFait intervenir l'institut de veille sanitaire pour le suivi des donneurs
  5. EFait intervenir des coordonnateurs régionaux d'hémovigilance
QCM n°5 Décembre 2013

Parmi les propositions suivantes, laquelle est exacte ? La surveillance de la santé de la population résidant en France constitue l'une des missions de :

  1. AL'Organisation Mondiale de la Santé (OMS)
  2. BL'Agence de la Biomédecine
  3. CLa Haute Autorité de santé (HAS)
  4. DL'Institut de Veille Sanitaire (InVS)
  5. EL'Agence Régionale de Santé (ARS)
QCM n°14 Décembre 2012

Parmi les propositions suivantes, lesquelles sont exactes ?Lorsqu'un pharmacien d'officine ne déclare pas au Centre régional de pharmacovigilance un effet indésirable grave d'un médicament survenu dans sa clientèle,

  1. AIl s'agit une infraction pénale
  2. BIl est susceptible d'être poursuivi devant le Tribunal correctionnel
  3. CIl est susceptible d'être poursuivi devant le Conseil des prud'hommes
  4. DIl est susceptible d'être poursuivi devant le Tribunal de commerce
  5. EIl est susceptible d'être poursuivi devant la Chambre disciplinaire de l'Ordre
QCM n°20 Décembre 2012

Parmi les propositions suivantes, lesquelles sont exactes ?Le champ de compétence des Centres Régionaux de pharmacovigilance comprend :

  1. ALes produits anti-tabac
  2. BLes médicaments à usage vétérinaire
  3. CLes objets de pansements présentés comme conformes à la Pharmacopée
  4. DLes produits sanguins stables
  5. ELes dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés à être utilisés par le public
QCM n°42 Décembre 2012

Parmi les propositions suivantes, lesquelles sont exactes ? La mise en oeuvre d'un dispositif de pharmacovigilance est une obligation dans :

  1. ALes établissements pénitentiaires
  2. BLes établissements de santé privés
  3. CLes maisons de retraite
  4. DLes centres médico-sociaux
  5. ELes établissements de santé publics
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